Tuesday, 27. September 2016
09.12.2015
 
 

Für die Impfstoffindustrie sind Sie nur ein Tier

David Gutierrez

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die erlaubte Anwendung eines Milzbrand-Impfstoffs deutlich ausgeweitet. Die FDA nutzt das 2002 verabschiedete Bioterrorismusgesetz. Eine »Tierregel« genannte Klausel ermöglicht es der FDA, klinische Studien am Menschen zu umgehen, wenn derartige Versuche undurchführbar oder unethisch wären.

 

Die Regel ist für hochgefährliche Krankheiten wie Milzbrand oder Ebola gedacht, muss aber nicht auf Krankheiten beschränkt sein, die sich als biologische Waffen nutzen lassen. Die Tierregel wurde bislang erst neunmal in Anspruch genommen, aber noch nie für einen Impfstoff.

 

Tote Kaninchen + Antikörper beim Menschen = Beweis?


Erstmals hat die FDA 1970 den von Emergent BioSolutions hergestellten Anthrax-Impfstoff genehmigt, aber nur zum Schutz von Menschen, die ein hohes Ansteckungsrisiko eingehen. Gemäß der neuen Genehmigung kann der Impfstoff allen Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren verabreicht werden, von denen man weiß oder vermutet, dass sie in Kontakt mit dem Milzbranderreger gekommen sind. Wie die FDA mitteilte, soll der Impfstoff zusätzlich zu den empfohlenen Antibiotika gegeben werden und nicht anstelle dieser Mittel.

 

Seit 2001 gab es keinen Milzbrandverdacht mehr in den Vereinigten Staaten. Damals hatten Politiker und Medienunternehmen mit Milzbranderregern versetzte Briefe erhalten. 17 Menschen erkrankten und obwohl die Ärzte den Impfstoff auf die Art und Weise verwendeten, wie sie die FDA nun abgesegnet hat, starben fünf der Erkrankten.

 

Um die Ausweitung der Anwendungsmöglichkeiten ohne die eigentlich obligatorischen Menschenversuche zu rechtfertigen, verständigten sich die Wissenschaftler darauf, dass eine 70-prozentige Überlebensrate bei Kaninchen ein »angemessenes Maß an Schutz« darstelle.

 

Sie setzten Kaninchen Milzbranderregern aus und behandelten sie dann entweder nur mit Antibiotika oder mit Antibiotika und Impfstoff. In der Gruppe, die Impfstoff erhielt, überlebten zwischen 70 und 100 Prozent der Tiere, in der Antibiotikagruppe waren es nur 23 bis 44 Prozent.

 

Anschließend gaben die Forscher gesunden Menschen den Milzbrand-Impfstoff, drei separate Dosen in einem zeitlichen Abstand von zwei Wochen. Am Ende der Testphase wies über die Hälfte der Teilnehmer eine Antikörperreaktion auf, wie man sie bei den Kaninchen mit einer 70-prozentigen Überlebenswahrscheinlichkeit gesehen hatte.

 

Auf dieser dünnen Grundlage gelangte die FDA zu dem Schluss, dass der Impfstoff beim Menschen genauso wirksam sein sollte wie bei Kaninchen.

 

Bei ihrer Zustimmung geht die Behörde einige sehr gewagte Annahmen ein. Die Richtigkeit ihrer Annahmen wird aber erst dann auf den Prüfstand gestellt, wenn der Impfstoff auf die neu erlaubte Weise zum Einsatz kommt.

 

Zum Glück sind Milzbrandfälle weiterhin sehr selten, insofern werden wir vielleicht niemals ausreichend Daten haben, um mit Sicherheit sagen zu können, ob der Impfstoff wie beworben wirkt oder ob er bei den von der Krankheit Befallenen für ungewöhnliche Nebenwirkungen sorgt.

 

Die Regel mag als »Tierregel« bezeichnet werden und suggerieren, dass nur Tierversuche durchgeführt werden, aber das stimmt nicht: Auch die Menschen, die den Impfstoff erhalten, dienen als Versuchskaninchen.

 

Gehen Sie davon aus, dass noch weitere Medikamente ungeprüft durchgewinkt werden


Es wirkt, als würde sich die FDA künftig häufiger auf das Bioterrorismusgesetz und speziell auf die Tierregel berufen. 2003 wurde diese Klausel das erste Mal angewendet, um eine neue Vorbehandlung gegen Nervengas zu genehmigen. Der nächste Fall kam dann 2006 bei einem Medikament für die Behandlung von Zyanidvergiftungen.

 

Die folgenden sechs Jahre geschah dann erst einmal nichts, 2012 wurden zwei Mittel auf diesem Weg genehmigt, 2013 noch einmal eines. Dieses Jahr dagegen waren es inklusive des Milzbrand-Impfstoffs gleich sechs.

 

Im Großteil der Fälle, in denen sich die FDA auf die Tierregel berief, ging es um neue Antibiotika zum Einsatz gegen Milzbrand oder die Pest. Bei zwei drehte es sich um Medikamente, mit denen Menschen nach einem Atomunfall behandelt werden sollen, bei einem ging es um Botulismus.

 

Man kann davon ausgehen, dass die Tierregel in Zukunft häufiger aktiviert wird, um unerprobte Medikamente durchzudrücken. Jede FDA-Genehmigung, bei der die Tierregel zur Anwendung kommt, mache es für künftige Fälle nur noch einfacher, sagt Amesh Adalja vom amerikanischen UPMC Center for Health Security.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anmerkungen:

 

Nonaiswa.org

StatNews.com

FDA.gov

FDA.gov

 

 

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