REACH erfordert neue Toxikologie mit weniger Tierversuchen
Edgar Gärtner
Thomas Hartung, Inhaber des Doerenkamp-Zbinden-Lehrstuhls für Evidenz-basierte Toxikologie an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore/USA und Mitbegründer des Europäischen Zentrums für Alternativen zu Tierversuchen (CAAT-EU) an der Universität Konstanz, wendet sich gegen die hinter der EU-Chemikalienverordnung REACH stehende zeitgeistige Überzeugung, Chemie an sich sei etwas Schlechtes, das eingeschränkt oder zumindest streng kontrolliert werden müsse. Er weist darauf hin, dass Ratten, die am häufigsten verwendeten Versuchstiere, ohne Weiteres die Aufnahme von weit über 90 Prozent aller Chemikalien in einer Tagesdosis von zwei Gramm je Kilogramm Körpergewicht überleben. Solche Stoffe könne niemand als »toxisch« bezeichnen. Insofern dürfe auch der oft zitierte Satz von Paracelsus (1493–1541) »Alle Ding’ sind Gift, und nichts ohn’ Gift; allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist« nicht allzu wörtlich genommen werden. Dennoch schreibe REACH auch für bewährte Industriechemikalien, die bereits seit vielen Jahrzehnten ohne Beanstandung im Gebrauch sind, rein mengenabhängig eine Unzahl aufwendiger toxikologischer Prüfungen unter Einschluss von Tierversuchen vor.
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So würde allein die bis zum Jahresende vorgeschriebene Registrierung sogenannter Großstoffe, die in Mengen von über 1.000 Jahrestonnen produziert werden, nach Thomas Hartungs im vergangenen Jahr zusammen mit der italienischen Chemikerin Constanza Rovida veröffentlichter Schätzung bis zum Jahre 2021 den »Verbrauch« von über 30 Millionen Versuchstieren und Kosten von jährlich drei Milliarden Euro nach sich ziehen, sofern sich die zuständigen EU-Gremien zwischenzeitlich nicht auf andere Teststandards einigen. Insgesamt dürfte die Umsetzung von REACH weit über 40 Millionen Versuchstieren das Leben kosten. Der allergrößte Teil des Versuchstierbedarfs (laut Hartung 90 Prozent) entfällt auf Reproduktionstoxizitätstests (Untersuchungen der Fortpflanzungsbeeinträchtigung) über zwei Generationen. Die nach dem Contergan-Skandal im vergangenen Jahrhundert eingeführten Zwei-Generationen-Tests lassen sich nach Auffassung vieler Fachleute im Prinzip durch intelligenter angelegte und besser ausgewertete Ein-Generationen-Tests ersetzen. Schon dadurch würde der Versuchstierbedarf etwa halbiert. Das bedarf aber noch offizieller Anerkennung im Rahmen der OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung). Wann diese erfolgen wird, vermag zurzeit niemand zu sagen. Üblicherweise ziehen sich die mühsamen internationalen Anerkennungsprozeduren über ein Jahrzehnt und länger hin. Da aber nur schätzungsweise zwei bis drei Prozent aller Chemikalien potenziell reproduktionstoxisch sind, stellt sich die Frage, ob die EU sich hier nicht anschickt, mit Kanonen auf Spatzen zu schießen.
Zwar gehört die Förderung alternativer Testmethoden wie In-vitro-Zellkulturen oder In-silico-(Q)SAR (Computerbasierte Struktur-Wirkungsabschätzungen) ausdrücklich zu den Zielen der REACH-Verordnung. Doch hat es sich in der Zwischenzeit herausgestellt, dass sich die EU-Parlamentarier und -Behörden davon wohl zu viel versprochen haben. Beobachtungen an Kulturen von Humanzellen sind nur eingeschränkt aussagefähig, da diese Zellen auf einen sauerstofffreien (anaeroben) Stoffwechsel umschalten. »Zellen in Kulturen langweilen sich zu Tode«, bemerkt Thomas Hartung sarkastisch. »Um wachsen und gedeihen zu können, benötigen sie äußere Reize wie etwa Störungen durch die Gegenwart von Giften. Kein Wunder, dass die Kulturen bei manchen Stoffprüfungen buchstäblich aufblühen.« Was (Q)SAR angeht, beklagt Hartung die voreilige Festlegung von REACH auf diese Methode.
Größere Perspektiven eröffnet nach Ansicht von Didma de Groot vom staatlichen niederländischen TNO-Institut die Anwendung von bildgebenden Diagnoseverfahren (MRI und PET), die in der humanmedizinischen Diagnostik längst zum Standard gehören, in Stofftests mit Tierversuchen. Die Wirkung neurotoxischer oder fruchtschädigender Substanzen lässt sich damit gut auf dem Bildschirm verfolgen und auch quantifizieren. Bildgebende Diagnosemethoden erlauben im Prinzip eine Eichung von Stoffprüfungen am Menschen.
Thomas Hartung hat schon im vergangenen Jahr im Magazin Nature (Vol. 460, 9 July 2009) angeregt, das durch eine mehr oder weniger lange Kette von Ad-hoc-Antworten auf Vergiftungs- und Missbildungs-Skandale nach und nach entstandene inkohärente Test-Patchwork durch eine integrierte Teststrategie, eine Evidenz-basierte »Toxikologie des 21. Jahrhunderts«, abzulösen. Diese beruhe auf einer sinnvollen Kombination von In-vivo, In-vitro und In-silico-Testverfahren und vermindere dadurch den Versuchstierbedarf. Dieses systematische Vorgehen müsste mit der Auswertung der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Altstoffen beginnen. Stoffe, die jahrzehnte- bis jahrhundertelang unbeanstandet geblieben sind, bräuchten dann von vornherein nicht so aufwendig geprüft werden.
Hartung sieht in der Sackgasse, auf die die Umsetzung von REACH zusteuert, die größte Chance für einen solchen Paradigmenwechsel in der Toxikologie. Würden nämlich die Altstoffe mit einem Produktionsvolumen von über 1.000 Jahrestonnen sowie die bioakkumulativen und CMR-Stoffe in den kommenden zehn Jahren nach den herkömmlichen Vorgaben mithilfe von sieben bis 14 verschiedenen Tierversuchen geprüft, seien nach den bisherigen Erfahrungen mit Cancerogenitäts- und Reproduktionstoxizitätstests mindestens zehnmal mehr falsch positive als korrekt positive Befunde zu erwarten. Bekannt ist zum Beispiel, dass das rezeptfreie Allerwelts-Medikament Acetylsalicylsäure (Aspirin) keine Chance hätte, die heute vorgeschriebenen Stoffprüfungen zu bestehen, weil es in den üblichen therapeutischen Dosen für die meisten Versuchstiere tödlich ist, von Menschen jedoch – abgesehen von Ausnahmen – verhältnismäßig gut vertragen wird. Es gibt aber auch etliche Beispiele für falsch positive Testergebnisse bei völlig unverdächtigen Industriechemikalien. Niemand habe eine Idee, wie man mit der bei der Umsetzung von REACH absehbaren Vielzahl falsch positiver Testergebnisse in der Öffentlichkeit umgehen könne. Es bestehe die Gefahr, dass auch bewährte und überwiegend harmlose Industriechemikalien, für die es keinen Ersatz gibt, zur Zielscheibe von Angstkampagnen in Massenmedien werden. Eine solche Entwicklung, so Hartung weiter, könne die EU nur abwenden, wenn sie die Testanforderungen so abändert, dass jahrzehntelang unbeanstandete Allerweltsstoffe die Hürden problemlos passieren können.
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