Sunday, 24. July 2016
31.01.2016
 
 

Bei klinischem Medikamententest werden sechs Menschen schwer verletzt, ein Proband ist hirntot

Julie Wilson

Nach dem tragischen Ende eines Tests mit einem neuen Medikament an Menschen, bei dem sechs Menschen schwer erkrankten und eine Person sogar für hirntot erklärt wurde, wird dem portugiesischen Pharmakonzern Bial vorgeworfen, Einzelheiten über den Testablauf und die beteiligten Substanzen vertuschen zu wollen. Bial ist eines der größten und ältesten Pharmaunternehmen in Portugal und wurde vor etwa einem Jahrhundert gegründet.

 

Bei dem Test handelt es sich um eine sogenannte »klinische Phase-1-Studie«, bei der ein neues Medikament nach Tierversuchen erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Menschen getestet wird, um mögliche schädliche Nebenwirkungen zu ermitteln. Der Versuch fand in der französischen Stadt Rennes statt und wurde vom Forschungsunternehmen Biotrail durchgeführt. Es unterhält Niederlassungen in London und Newark im US-Bundesstaat New Jersey.

 

Bei dem Test ging es nach Angaben des Unternehmens um einen Wirkstoff, der einerseits chronische Schmerzen lindern, aber auch gegen Angststörungen und motorische Probleme wirken sollte, wie sie z.B. im Zusammenhang mit einer Parkinsonerkrankung auftreten.

 

Nach dem tragischen Scheitern des Versuchs hat Bial kaum substanzielle Informationen über den Wirkstoff herausgegeben und versucht, wichtige Aspekte zu vertuschen, was es für unabhängige Forscher schwierig macht, zu verstehen, was eigentlich schiefgelaufen ist und was genau das Absterben von Hirnzellen und die schweren Hirnblutungen verursacht hat, die bei den Betroffenen bei späteren Untersuchungen festgestellt wurden. Auch die Frage, ob die Experimente ordnungsgemäß durchgeführt wurden, wie es im Protokoll vermerkt ist, bleibt unbeantwortet.

 

»Die ersten Berichte über die Tragödie in Rennes waren verständlicherweise verworren und widersprüchlich. Der tief sitzende Schock über die Tragödie wurde aber durch die heimlichtuerische Haltung des Pharmaunternehmens noch verstärkt«, erklärte Dr. Daniele Piomelli, der den Louise-Turner-Arnold-Lehrstuhl innehat und Professor für Anatomie und Neurobiologie an der Irving School of Medicine an der Universität von Kalifornien ist, gegenüber der Internetseite Outsourcing Pharma. »Eine Person ist gestorben und andere wurden schwer verletzt. Dies ist eine Tragödie und wir dürfen dies nicht ignorieren. Als Wissenschaftler, der in diesem Bereich tätig ist, fühle ich die Verpflichtung, genau zu verstehen, was hier falsch gelaufen ist. Ich fordere von dem Pharmakonzern Transparenz ein.«

 

In ersten Berichten wurde behauptet, das im Experiment erprobte Schmerzmittel habe Cannabis oder Cannabis-Derivate enthalten. Aber diese Behauptung wurde verworfen, nachdem Forscher klarstellten, dass es sich bei dem Wirkstoff um einen langwirkenden Hemmstoff (Inhibitor) einer Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH) handelte.

 

Andere Berichte, nach denen das Schmerzmittel in einer Beziehung zu Marihuana stehe, stammten von einer nicht identifizierten Quelle, die behauptete, mit der Angelegenheit vertraut zu sein.

 

Diese Verwirrung hängt möglicherweise mit der Tatsache zusammen, dass der getestete Wirkstoff das Enzym FAAH blockiert. »Dieses Enzym wird im Gehirn und in anderen Geweben von den Körperzellen produziert und baut Endocannabinoid-Neurotransmitter ab. Wird es blockiert, so sammeln sich mehr Endocannabinoide an, was ihre Wirkung verstärkt.

 

Die Neurotransmitter aktivieren die gleichen Rezeptoren, die etwa auch von Cannabisinhaltsstoffen angesteuert werden. Die Hemmung des Enzyms könnte eine schmerzstillende Wirkung nach sich ziehen«, heißt es in einem Artikel des Wissenschaftsmagazins Spektrum.


Insgesamt erhielten 90 Personen das zu testende Medikament, 30 weitere Probanden nahmen ein Placebo ein. Sechs der freiwilligen Tester im Alter zwischen 28 und 49 Jahren mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden, unter ihnen auch der Mann, der später für hirntot erklärt wurde. Das sagte die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine, die das Ereignis als einen »außerordentlich schweren Zwischenfall« bezeichnete. Alle Testpersonen befanden sich vor dem Experiment bei guter Gesundheit.

 

Mitarbeiter aus dem Pflegebereich des Krankenhauses erklärten gegenüber dem Fernsehsender Sky News, drei der schwer Erkrankten hätten möglicherweise irreversible Behinderungen davongetragen. Einer der Männer leidet nach Angaben der Ärzte unter neurologischen Problemen. Die Mediziner mussten einräumen, dass sie nicht wüssten, wie man die schweren Nachwirkungen des Medikaments rückgängig machen könne.

 

Europäische Behörden haben die staatliche französische Zulassungsbehörde für Medizin- und Gesundheitsprodukte (ANSM) zu mehr Transparenz und stärkeren Sicherheitsbemühungen aufgefordert. Aber die Behörde lehnte dies laut einem Bericht der französischen Tageszeitung Le Figaro ab. Sie beharrt stattdessen darauf, wichtige Informationen zurückzuhalten, solange die Ermittlungen noch liefen.

 

Der Zeitung gelang es allerdings, eine Kopie des Protokolls zu erhalten. Sie übergab es Experten zur Begutachtung. Diese kamen zu dem Schluss, dass die Verfahren tatsächlich sehr »komplex und kompliziert« gewesen seien. Bei dem Test hatte es sich um den ersten Versuch an Menschen gehandelt, nachdem das Medikament zuvor an Mäusen, Hunden und Affen getestet worden war. Bei diesen Versuchen hatte es keine Hinweise auf die Gefährlichkeit der Substanz gegeben.

 

Wie die britische Tageszeitung Daily Mail berichtete, war es in England 2006 zu einer ähnlichen Tragödie gekommen, als sechs zuvor gesunde Männer wegen Organversagen behandelt werden mussten, nachdem sie wenige Stunden zuvor in einer Testreihe ein Medikament bekommen hatten, das auf das Immunsystem wirkte«. Auch in diesem Fall hatten die vorausgegangenen Tierversuche keine besonderen Probleme ergeben.

 

»Als Folge [dieses schweren Zwischenfalls] wurden die Versuchsverfahren überprüft und eine Expertenkommission eingesetzt. Diese soll neue Standards für Tier- und Menschenversuche erarbeiten. So wurde etwa empfohlen, dass die geringstmögliche Dosis angewendet und das neue Medikament erst an nur einer Person erprobt werden soll«, schreibt die Zeitung weiter. »Die sechs betroffenen Personen in England müssen aufgrund des Medikamententests nun mit dem höheren Risiko leben, an Krebs oder Autoimmunerkrankungen zu erkranken.«

 

 

 

 

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